EN ISO13485醫 療器械管理體系
ISO13485國 際醫 療器械質量管理體系
Medical devices – International Quality Management System
ISO13485醫 療器械質量管理體系
ISO13485 標準的全稱是《 醫 療器械質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫 療器械質量管理和通用要求標準化技 術委員會制定，是以ISO9001:2008為基礎的標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫 療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來，得到廣的實施和應用，新版ISO13485標準于2012年正式發布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2012是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫 療器械在國 際上只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫 療器械指令)、中國的《醫 療器械監 管條例》。因此，該標準須受法律約束，在法規環境下運行，同時須考慮醫 療器械產品的風險，要求在醫 療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是醫 療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保 證體系的要求，建立醫 療器械質量保 證體系均以這些標準為基礎。醫 療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
ISO13485認 證發展歷程
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升為ISO13485：2003。大多數醫 療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認 證作為一攬子解決方案來考慮。醫 療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認 證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫 療器械行業的要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，達到ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫 療器械質量管理體系用于法規的要求》)已變新，但此次變新沒有改變標準的主體 內容(前言和附件部分修改)且限歐洲范圍(EN標準)，后續變新進程還請關注英國標準協會(BSI)。
ISO13485認 證作用：
1. ISO13485醫 療器械質量管理體系認 證可以改 善企業的管理水平，規避法律風險，增 強企業的知 名度；
2. ISO13485醫 療器械質量管理體系認 證可以提 高和保 證產品的質量水平，使企業獲取大的經濟效益；
3. ISO13485醫 療器械質量管理體系認 證有 利于消 除貿易壁壘，取得進入國 際市場的通行證；
4. ISO13485醫 療器械質量管理體系認 證有 利于增 強產品的競爭力和產品的市 場占 有率；
5. 、通過 的風險管理，有 效降 低產品出現質量事故風險。
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